半岛中国医疗器械出海向左还是向右

　　半岛当前国内医疗器械面临的基本困境主要来源于创业者和背后的投资人急于快速套现退出、市场过于浮躁等（恨不得三年催生一个上市公司，而抄便是最快速的复制路径），最终导致产品同质化严重、创业团队热衷于就着全球成功商业化的对标产品抄抄改改等，笔者认为医疗器械可类比制造业，但也存在着显著的本质区别，这意味着医疗器械的变现周期相较制造业更长。现状的最主要原因还是创业者和资金方对医疗器械缺乏耐心，对长周期的变现缺乏忍耐度。

　　另外，由于国内缺乏完善且有效的专利保护机制，过去几年甚至十几年国内医疗器械创新说白了就是对着全球成功的商业化产品“抄”，最终的结果就是只能跟随。笔者认为，中国医疗器械创新的原始积累已经完成，多重因素叠加促使现在迈入真正自主创新的关口。笔者认为中国医疗器械出海便是多重因素之一。

　　全球医疗器械龙头企业始终将国际化放在其发展的重要地位，据罗兰贝格数据，全球最大的医疗器械公司

　　的非本土市场收入由2005年的33%提升至2021年的49%。2022 年我国A股医疗器械海外收入占比为34.1%；其中，低值耗材海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备约为38.8%，高值耗材约为14.1%。

　　海外医疗器械市场定价普遍较高，同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更高的利润空间，单从利润获取的角度来看出海也是势在必行的。

　　以PCI冠脉支架植入及骨科膝关节植入手术为例，外资品牌冠脉支架海外销售单价在2000元以上，国内目前终端价格不到800元人民币；美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格相比中国也要显著更高。

　　为什么笔者会认为出海是促使中国医疗器械现阶段真正自主创新最重要的动力之一？

　　首先，我国医疗器械出海产品以中低端为主，且基本在国际市场占据了较大的市场份额，后续爆发式增长的可能性明显减弱。

　　其中，医用耗材占比超50%，主要为面罩、口罩等低值耗材；其次是IVD试剂和诊疗设备，占比分别为16%、12%。如，2018年我国一次性注射器产量占全球产量大约34.7%，是全球第一大一次性注射器生产地，2022年出口202.89亿个；

　　其次，跨国大厂本土化进程日益加快，以及出海节奏日益加快，国产企业所面临的专利诉讼风险显著提升，企业需要重塑研发、产品等发展战略。

　　由于中外专利体系显著不同，中国大陆历来对专利的重视和保护力度、广度明显低于全球主要发达国家和地区，这也造就国内所有行业百花齐放、疯狂内卷的景象。久而久之，国内创业者更加习惯国内的低水平的专利保护机制，在应对更复杂的专利诉讼时往往节节败退。除了国产企业在本土获胜以外，中国械厂在全球专利诉讼中往往迎来更多的专利败诉，就出海战略来说，其不仅给企业带来金钱和时间上的损失，也对企业品牌在目标国/地区带来短期不可逆的伤害。

　　企业在全球商业化之时，应该将全球专利布局的动作提高到战略高度，全球市场相对国内更加重视专利保护。全球医疗器械巨头往往会率先打造专利闭环，而专利诉讼基本也是各家阻碍竞争对手商业化的绝佳手段之一；除此之外，世界还存在专利流氓团体，因而笔者建议企业需要配备高度专业的专利团队，帮助熟络企业出海产品的全球专利布局情况，甚至要细到一根头发丝。要知道全球的专利诉讼一般都会至少持续好几年，而企业产品往往会有自己最佳的销售窗，一旦错过就只剩下耗钱耗时耗力，全球商业化就会一地鸡毛。

　　器械的发展情况，深度创新在逐渐减弱，可供中国厂商follow的新产品、新热点锐减；

　　部分略微follow得快一点的产品，其商业化可能得同步开启，最终成果如何充满着极大不确定性，笔者认为这或许也是现阶段我国医疗器械厂商、资金集体疯狂内卷在欧美市场极其成熟产品的原因之一。由于中国市场资金的特有属性，过分追求中短期超高额回报，对医疗器械全球原创、前沿技术、无人区探索的风险忍耐度极低，“保本”放佛一直是主流操作；而医疗器械本身属于长周期的事，商业化也无法一蹴而就，其创新发展、前沿探索等是需要大规模资金的长期支持；因而二者形成了严重的背离。所以虽然现阶段中国医疗器械到了真正自主创新的时候，但中国市场资金需要开始重塑相关逻辑以长期支持国内器械原创性探索的稳健发展。结合总体环境来看，虽星辰大海，但道阻且长。

　　中国医疗器械的全球贸易依旧以低值耗材和设备为主，更高附加值的高值耗材和设备依旧处于探索出海早期，总体前景广阔。

　　据中国医药保健品进出口商会数据，2023年中国医疗器械出口额为455.25亿美元，同比下降22.80%；其中，美国份额占比高达23.6%、日本份额为6.3%、欧盟则有17.6%，这主要来源于国际市场防疫物资的需求出现大幅萎缩（同比下滑75.73%）。若剔除防疫物资出口影响，我传统医疗器械产品出口416.42亿美元，同比微降3.08%；与疫情前2019年相比，2023年依旧保持26.21%的增幅。

　　越来越多的共识认为，新兴市场国家和地区是全球未来经济的增长引擎，没有之一。

　　相反一带一路沿线国家和地区一方面同中国的政治风险低，贸易意愿和民众认可度更高；另一方面，市场相对还远未饱和，增长速度更快，潜力更大；其次，它们的准入门槛相对低，竞争激烈程度偏低，变现周期相对短一些。

　　虽然当前北美和欧洲医疗器械市场占全球合计超70%，但笔者强调中国医疗器械出海可以采取“农村包围城市”的战略。

　　究其主要原因在于以美国为首的西方国家和地区政治风险极高、贸易战随时会打响，市场准入难度最高，对产品技术的领先性要求更高，因体系更为成熟市场竞争往往更加激烈，特别对于初创企业出海来说并不是最优选择，如最近美国301关税法案对中国口罩、医用手套、针头和注射器等产品加征关税税率至100%，欧美持续推行“CHINA+”政策等。因而可以将其作为产品注册拿证之地，毕竟欧美国家的注册证在全球的含金量和认可度极高，具体的市场营销等也可以当作储备，慢慢耕耘，徐徐图之。

　　2024年上半年中国医疗器械对很多“一带一路”国家/地区的出口出现了历史性的新高，且基本都出现了极大的正向增长，且增速远高于传统的欧美国家；

　　同比增长高达3.67%，出口额为101亿美元，占出口总额的37.5%。

　　新兴市场如巴西、印度、东南亚等，当地医疗器械相较于中国落后10-15年；然而，挑战在于无法直接触及终端市场，且投入有限，主要依赖经销渠道来获取市场份额。另外高端医疗器械的推广往往要从学术入手，新兴市场不仅区域学术水平有限半岛，仅有的高端学术资源也早已被国际医疗器械巨头牢牢占据，中国品牌需要花大力气扭转低廉、盗版的固有印象。单打独斗粉身碎骨、抱团合作赢得明天！

　　广阔出海市场机会的另一面，则是市场环境差异和激烈市场竞争的挑战，如何选择目标市场、如何因地制宜制定竞争策略取胜，考验我国医疗器械企业的综合能力。

　　最后，我国医疗器械出海具体应该怎么做呢？笔者认为应该分清主要矛盾和次要矛盾半岛，进而制定不同的市场策略。以高值耗材瓣膜行业为例半岛，2022年

　　产品生产成本占收入比例仅10.6%，爱德华的产品成本占20.6%，但销售、研发等费用合计占比分别为52.6%、46.7%。技术优势、渠道建设是最为关键的部分，产品全球上市后渠道建设尤为重要。围绕当地采购格局及集中度、临床数据要求、本土化生产要求、产品价格敏感度、中国品牌接受度等关键维度，因地制宜，制定适配市场属性的的竞争策略。

　　“用钱来交朋友是最快的方式”，是企业与企业间运作最高端的玩法。医疗器械的更新迭代速度非常快，加之单个医疗器械的市场份额较小，因而license out交易模式可能不太适合医疗器械行业，在医疗器械行业中，通过与经销商合作的模式可能最为常见的。而海外投资并购能助力出海械厂快速获取成熟技术产品、融入当地市场营销体系，进而产品商业化营收结果。

　　当前，我国医疗器械公司在出海并购时比较注重被并购方的市场渠道销售能力和技术领先性。不完全统计，今年9月

　　均进行了海外并购。南微医学以自有资金不超过3672万欧元购买Creo Medical旗下CME（Creo Europe）51%股权，南微医学由此获取了CME在西欧地区丰富的市场渠道、客户资源等，覆盖英国、西班牙、法国、德国、比利时、卢森堡等国家；据披露资料，CME在其销售收入前五的国家覆盖医疗机构客户近5000家；除此之外，南微医学还和Creo Medical正在探索联合品牌和注册策略。

　　中国低值耗材龙头稳健医疗以1.2亿美元收购Global Resources International, Inc. 75.2%股权，这也是稳健医疗首个国际控股权收购项目，2023年其营收的90%来自美国和欧洲。自此稳健医疗获取了GRI在中国、美国、越南、多米尼加等国家的生产和物流基地，以及在欧洲和美国的直销团队，而GRI部分产品可以直销美国医院网络体系（GPO/IDN）。除此之外，GRI也填补了稳健医疗在医疗耗材注塑产品、可水溶降解防护材料、工业防护领，以及海外产能的空白，也满足了海外客户对于分散供应链风险的诉求，进一步巩固稳健的全球地位。这也被外界解读为稳健医疗为应对美国301关税法案而做出的极佳战略选择之一。

　　如，在沙特、印度尼西亚、巴西等市场，政府或区域性集中采购是主导，且有一定本土化生产扶持。在该类市场，本土化生产布局将是中国企业实现跳跃式发展、跻身头部梯队的关键抓手。

　　这种出海方式在中国医疗器械当中相对比较成熟，且被笔记哦啊多的厂商所运用和接受，就其主要原因还是出海成本、和风险相对来说更低。

　　目前，这种方式主要还是依赖于械厂自身拥有领先的技术和产品性能，致力于在海外全体系打造自有品牌，其周期相对会更长、集团需要倾斜的资源会更大等。这种模式以联影、

　　等为代表。笔者认为，这种出海模式并不适合绝大多数企业，对企业自身有着非常高的要求，一旦出现风险，对企业稳健经营会造成较大的影响。与此同时，也应该重点关注下方问题——麦肯锡调研出中国企业在海外业务落地过程中主要面临着：50%+的中企称人才短缺是出海最艰巨的挑战——由于缺乏对本土人才市场的理解，通常很难快速招聘到本地优秀的中层人才及执行团队；约50%的中企在海外面临当地监管与合规的挑战；6-24个月大型工程项目常见工期延误时长等。

　　中国械厂海外布局虽由来已久，但粗犷式布局，内部重视力度极低，资源倾斜度严重不够，海外市场业务蜻蜓点水，任重道远。国内器械集采、医疗反腐、内卷加速等因素促使出海战略提前成为器械企业长期向好发展的关键，笔者认为出海或许也是大家的无奈之举，绝大多数企业其实完全没有做足、做好准备。目前，拥有10年以上出海经验的中国医疗科技企业平均进入国家数量超130个，但平均每个国家收入贡献仅200-300万美元。此外，进入欧美大型GPO采购名单的中国医疗科技企业数量不到5家，近一年沙特NUPCO高值耗材采购中标的中国医疗科技企业也仅为3家。

　　1、专利意识淡薄，专利保护能力较低；海外专利布局重视力度不够，远未形成自身的专利闭环，企业缺乏优质专利人才；

　　4半岛、缺乏真正深度熟悉国际市场的全球性人才、深耕某国家/地区的合作伙伴，以及精通跨国并购和运营的人才等，企业自身之前基本对这类人才没有获取过或计划过；

　　6、大多数医疗器械公司在出海时均持有着急功近利的心态，幻想短期贡献营收利润，战略制定时必定会导致动作变形。

　　笔者私以为，没有真正地基于临床的真正创新，中国械厂就很难真正打入全球发达国家医疗市场。国际化竞争更加注重的是技术力、产品力，高含金量的专利，以及真正解决临床痛点的差异化布局。集结合中国医疗器械市场特点，笔者认为当下中国医疗市场其实是非充分竞争的完全开放市场，保护主义特征比较明显，特别是处于温室、fast-follow的中国高端创新医疗器械厂商们会否能在国际市场上大杀四方还需要交给时间来验证。

　　另外，出海西方发达国家和地区是否只专属于平台型大公司，笔者认为并未如此，最终还是落到产品力上。深耕于细分领域的龙头依旧存在很大机会，最主要还是要做强做优产品矩阵，让自家产品相较于竞争对手具备真实的差异化优势和领先优势。如专注于球囊的业聚医疗海外收入占比超85%，其中日本占比近25%、美国近15%、欧洲/中东/非洲占比近24%等。截至2024年上半年，业聚医疗在全球拥有超过230项授权专利及已公布专利申请，并在我国深圳及荷兰荷佛拉肯设有生产基地。这也在侧面印证了全球先发优势所能带来的巨大利益。

　　“械企至少需要三到五年的开拓期，才能在海外初步扎稳脚跟”。入乡随俗、行业自律对于出海械企品牌的树立极为关键半岛。